NAZOSTER 0,05% – THUỐC XỊT MŨI ĐIỀU TRỊ VIÊM MŨI DỊ ỨNG

Thương hiệu: Santa Farma

Thuốc Nazoster 0,05% là thuốc xịt mũi thường dùng trong điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi quanh năm; điều trị polyp mũi cho người từ 18 tuổi trở lên.

Bình 18g hỗn dịch xịt mũi (tương đương 140 liều xịt).

Thuốc bán theo đơn.

Danh mục: Thuốc, Thuốc hô hấp, Thuốc kê đơn

Thuốc bán theo đơn Nazoster 0,05% là thuốc xịt mũi thường dùng trong điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi quanh năm; điều trị polyp mũi cho người từ 18 tuổi trở lên.

Giới thiệu chung về Nazoster 0,05%.

Nhà sản xuất.

Sản xuất tại Thổ Nhĩ Kỳ bởi: SANTA FARMA ILAC SANAYII A.S.
GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bolgesi Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Cad.No: 8, Dilovasi – Kocaeli, Turkey.

Chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và phân phối sản phẩm.

Công ty CP Dược phẩm Hà Nội.
170 La Thành, Đống Đa, Hà Nội.

Số đăng kí sản phẩm tại Việt Nam.

VN-21704-19.

Dạng bào chế.

Hỗn dịch xịt mũi.
Hỗn dịch màu trắng đồng nhất khi lắc, đựng trong lọ nhựa (HDPE) với đầu xịt phân liều.

Quy cách đóng gói.

Hộp chứa 1 lọ 18g hỗn dịch xịt mũi (tương đương 140 liều xịt).

Thành phần.

Mỗi bình xịt 18g hỗn dịch có chứa:

Thành phần chính:

Mometason furoat (dưới dạng mometason furoat monohydrat) 9,315 mg.

Tá dược:

Cellulose phân tán 65 cps, glycerin, acid citric monohydrat, natri citrat dihydrat, polysobat 80, benzalkonium chlorid, phenylethyl alcol, nước khử ion.

Bảo quản.

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C.
Tránh ánh sáng trực tiếp.
Để xa tầm tay trẻ em.
Không làm đông lạnh. Lắc kỹ trước khi dùng.

Hạn sử dụng.

Sản phẩm có hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng của sản phẩm được in trên vỏ hộp và trên mỗi lọ.
Tuyệt đối không sử dụng khi sản phẩm đã hết hạn in trên bao bì.
Sử dụng trong vòng 2 tháng kể từ ngày mở nắp.

Tác dụng và chỉ định của Nazoster 0,05%.

Tác dụng.

Nhóm dược lý: Thuốc chống nghẹt mũi và các thuốc dùng cho mũi khác chứa corticosteroid dùng tại chỗ.
Mometason furoat là một glucocorticosteroid dùng ngoài với tính chất chống viêm tại chỗ ở các liều không có tác dụng toàn thân. Có lẽ cơ chế tác dụng kháng dị ứng và kháng viêm của mometason furoat dựa vào sự ức chế các chất trung gian gây phản ứng dị ứng.
Trong các nghiên cứu dùng các kháng nguyên đường mũi, mometason furoat cho thấy tác dụng kháng viêm ở cả đáp ứng dị ứng sớm và muộn.

Chỉ định.

Thuốc xịt mũi Nazoster 0,05% được chỉ định để sử dụng ở người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi quanh năm.
Thuốc xịt mũi Nazoster 0,05% được chỉ định để điều trị polyp mũi ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Cách dùng và liều dùng của Nazoster 0,05%.

Cách dùng.

Sau khi xịt thử lần đầu tiên, mỗi lần xịt chứa khoảng 100 mg hỗn dịch monohydrat furoat. Lượng mometason furoat monohydrat tương đương với 50 microgram mometason furoat.

Hướng dẫn sử dụng:

Nhẹ nhàng lắc lọ và bỏ nắp bảo vệ.
Nhẹ nhàng làm sạch mũi của bạn.
Bịt một bên mũi đồng thời đưa vào xịt vào bên mũi còn lại. Giữ bình thẳng trong khi đầu của bạn hơi nghiêng nhẹ về phía trước.
Bắt đầu thở chậm và xịt thuốc vào mũi bằng cách dùng ngón tay nhấn bình 1 lần.
Thở ra bằng miệng. Lặp lại bước 4 vào lỗ mũi đó 1 lần nữa (nếu dùng 2 liều xịt mỗi bên mũi).
Bỏ bình xịt ra khỏi lỗ mũi và thở ra qua miệng.
Lặp lại từ bước 3 đến bước 6 cho lỗ mũi còn lại.
Sau khi sử dụng, lau bình xịt bằng khăn sạch hoặc khăn giấy và đóng nắp.

Liều dùng.

Người lớn (bao gồm cả bệnh nhân cao tuổi) và trẻ em trên 12 tuổi:

Liều khuyến cáo thông thường là 2 lần xịt (50 microgram/ lần xịt) cho mỗi lỗ mũi x 1 lần/ ngày (tổng liều 200 microgram).
Một khi kiểm soát được các triệu chứng, giảm liều xuống 1 lần xịt cho mỗi lỗ mũi (tổng liều 100 microgram) có thể hiệu quả để duy trì.
Nếu các triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ thì nên tăng đến liều tối đa mỗi ngày là 4 lần xịt cho mỗi lỗ mũi x 1 lần/ ngày (tổng liều 400 microgram). Nên giảm liều sau khi kiểm soát được triệu chứng.

Trẻ em từ 3 đến 11 tuổi:

Liều khuyến cáo thông thường là 1 lần xịt (50 microgram/ lần xịt) cho mỗi lỗ mũi x 1 lần/ ngày (tổng liều 100 microgram).

Điều trị bằng thuốc xịt mũi Nazoster có thể cần được bắt đầu một vài ngày trước khi dự đoán khởi đầu mùa phấn hoa ở những bệnh nhân có tiền sử triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa từ trung bình đến nặng.
Thuốc xịt mũi Nazoster đã chứng minh một sự khởi phát tác dụng đáng kể về mặt lâm sàng trong vòng 12 giờ sau liều đầu tiên ở một số bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa. Tuy nhiên, lợi ích đầy đủ của điều trị có thể không đạt được trong 48 giờ đầu tiên. Do đó, bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng thường xuyên để đạt được lợi ích điều trị đầy đủ.

Polyp mũi:

Liều khuyến cáo thông thường để điều trị polyp mũi là 2 lần xịt (50 microgram/ lần xịt) cho mỗi lỗ mũi x 1 lần/ ngày (tổng liều 200 microgram). Nếu sau 5 đến 6 tuần điều trị, triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ thì có thể tăng liều tới 2 lần xịt cho mỗi bên mũi (50 microgram/ lần xịt) x 2 lần/ ngày (tổng liều 400 microgram).
Liều nên được chuẩn độ đến mức liều thấp nhất mà tại đó hiệu quả kiểm soát các triệu chứng được duy trì. Nếu không có sự cải thiện triệu chứng được thấy sau 5-6 tuần điều trị với 2 lần/ ngày, nên đánh giá lại bệnh nhân và xem xét lại phác đồ điều trị.
Các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của thuốc xịt mũi Nazoster để điều trị polyp mũi là trong khoảng thời gian 4 tháng.
Sự an toàn và hiệu quả của thuốc xịt mũi Nazoster ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.

Trẻ em dưới 3 tuổi:

Viêm mũi dị ứng quanh năm hoặc theo mùa.
Sự an toàn và hiệu quả của thuốc xịt mũi Nazoster ở trẻ em dưới 3 tuổi chưa được xác định.

Chống chỉ định.

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Mometason furoat dạng xịt không được dùng khi có các nhiễm trùng khu trú không được điều trị ở niêm mạc mũi.
Do tác dụng ức chế của corticosteroid trong việc làm lành vết thương, các bệnh nhân vừa qua phẫu thuật mũi hay chấn thương mũi không được dùng corticosteroid đường mũi cho tới khi lành vết thương.

Tác dụng không mong muốn.

Tóm tắt sơ đồ an toàn.

Chảy máu cam thường tự khỏi và từ nhẹ đến nặng, xuất hiện với tỉ lệ cao hơn so với giả dược (5%) nhưng với tỉ lệ bằng hoặc thấp hơn (lên đến 15%) so với các corticosteroid dùng đường mũi trong nghiên cứu có đối chứng như được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng đối với viêm mũi dị ứng. Tỷ lệ của tất cả các tác dụng ngoại ý khác là tương đương với giả dược.
Ở những bệnh nhân polyp mũi, nhìn chung tỷ lệ xuất hiện các biểu hiện bất lợi là tương tự như giả dược và tương tự như tác dụng phụ quan sát thấy với viêm mũi dị ứng. Tác dụng toàn thân của corticosteroid xịt mũi có thể xảy ra, đặc biệt khi kê toa liều cao trong thời kỳ kéo dài.

Các phản ứng phụ có hại liên quan đến điều trị.

Các tần suất được định nghĩa như sau: Rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100), tần suất bất lợi xuất hiện sau lưu hành được coi là “không biết” (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rất phổ biến:

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu cam(*).

Không phổ biến:

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm họng, Nhiễm trùng đường hô hấp(#).
Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Đau đầu.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu cam, nóng mũi, kích ứng mũi, loét mũi.
Rối loạn tiêu hóa: Rát cổ họng(*).

Không biết:

Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản và khó thở.
Rối loạn mắt: Glaucoma, tăng áp lực nội nhãn, đục thủy tinh thể.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Thủng vách mũi.
Rối loạn tiêu hóa: không phổ biến có ; không biết: các rối loạn mùi vị.

* Ghi nhận với liều dùng 2 lần/ngày đối với polyp mũi.

# Ghi nhận ở tần suất hiếm gặp với liều dùng 2 lần/ngày đối với polyp mũi.

Đối tượng trẻ em:

Ở trẻ em, tỷ lệ xuất hiện các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong nghiên cứu lâm sàng, ví dụ như Chứng bắp đùi (6%), đau đầu (3%), kích thích mũi (2%) và hắt hơi (2%) so với giả dược.

Tương tác thuốc.

Mometason furoat là một chất của CYP 3A4. Mometason furoat sử dụng kết hợp với Loratadin không làm ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của Loratadin và chất chuyển hóa chính của nó. Không dự đoán được nồng độ mometason furoat huyết tương. Điều trị kết hợp được dung nạp tốt.

Các lưu ý và thận trọng khi dùng Nazoster 0,05%.

Mometason furoat nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng lao dạng tiềm ẩn hoặc hoạt động, hoặc nhiễm virus toàn thân, vi khuẩn, nấm chưa được điều trị hoặc Herpes simplex ở mắt.
Sau 12 tháng điều trị với mometason furoat không có bằng chứng về sự teo ở niêm mạc mũi, mometason furoat có xu hướng phục hồi niêm mạc mũi trở về mô học bình thường.
Khi điều trị dài ngày bệnh nhân sử dụng thuốc xịt mũi trong vài tháng hoặc lâu hơn phải được kiểm tra định kỳ về các thay đổi có thể ở niêm mạc mũi. Nếu xuất hiện nhiễm nấm khu trú ở mũi hoặc họng cần ngưng việc dùng thuốc hoặc có thể yêu cầu điều trị thích hợp. Nếu kích ứng mũi họng kéo dài có thể yêu cầu ngừng điều trị với mometason furoat dạng xịt.
Rất hiếm báo cáo thủng vách ngăn hoặc tăng áp lực nội nhãn sau khi sử dụng cortocosteroid một bên mũi.
Bệnh nhân nên đi khám ngay nếu thấy các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng nặng (như sốt, đau nhiều và đau kéo dài một bên mặt/ răng hoặc sưng mặt, mắt hoặc ngoại vi mắt, hoặc các triệu chứng xấu đi sau một thời gian cải thiện).

Ảnh hưởng đối với tăng trưởng ở trẻ em:

Nên thường xuyên theo dõi chiều cao của trẻ, nếu tăng trưởng chậm lại nên điều trị bằng cách giảm liều corticosteroid mũi nếu có thể với liều thấp nhất mà hiệu quả kiểm soát các triệu chứng vẫn duy trì.Ngoài ra cần xem xét đưa bệnh nhân đến chuyên gia về nhi khoa.

Tác dụng toàn thân của corticoid mũi:

Có thể xảy ra đặc biệt với liều cao được kê đơn trong thời gian dài.

Benzalkonium clorid:

Sản phẩm này chứa benzalkonium clorid, khi dùng theo đường tại chỗ có thể gây dị ứng và các phản ứng trên da.

Sử dụng Nazoster 0,05% cho các đối tượng đặc biệt.

Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Sự an toàn và hiệu quả của thuốc xịt mũi Nazoster ở trẻ em dưới 3 tuổi chưa được xác định.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có thai: Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm chứng tốt về sử dụng mometason furoat tại chỗ hoặc xịt trong thời kỳ mang thai. Tránh dùng thuốc với lượng lớn kéo dài trong thời mang thai. Sau khi xịt qua miệng, dưới 1% của một liều đơn 400 microgram được hấp thụ toàn thân ở người mẹ. Chỉ dùng thuốc xịt mometason furoat trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích đặt được có thể biện minh cho nguy cơ có thể xảy ra với thai.
Phụ nữ cho con bú: Không biết mometason furoat có bài tiết trong sữa mẹ hay không, các corticosteroid khác được bài tiết trong sữa người. Cần phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc.
Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu lâm sàng đến ảnh hưởng của mometason furoat đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản nhưng không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

Lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí.

Triệu chứng.

Hít phải hoặc dùng đường ống nhiều corticosteroid có thể dẫn tới sự ức chế chức năng trục HPA.

Cách xử trí.

Do sinh khả năng toàn thân của mometason furoat dạng xịt không đáng kể (⩽1%), quá liều không yêu cầu điều trị mà chỉ cần theo dõi, sử dụng tiếp liều kê toa thích hợp.