SINGULAIR 4MG – THUỐC CỐM ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG HEN PHẾ QUẢN

Thuốc cốm Singulair 4mg được dùng để điều trị dự phòng hen phế quản mạn tính, người hen nhạy cảm Aspirin, dự phòng co thắt phế quản do gắng sức; làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng.

Giới thiệu chung về cốm Singulair 4mg.

Nhà sản xuất.

• PATHEON MANUFACTURING SERVICES, LLC.
• Địa chỉ: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, NC 27834 USA/Mỹ.

Doanh nghiệp nhập khẩu.

• CÔNG TY TNHH DKSH PHARMA VIỆT NAM.
• Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương.

Số đăng kí sản phẩm tại Việt Nam.

• VN-20814-17.

Dạng bào chế.

• Sản phẩm được bào chế dưới dạng cốm uống.

Quy cách đóng gói.

• Hộp 28 gói cốm uống.

Thành phần.

Mỗi gói cốm có chứa:

Thành phần chính:

• Montelukast natri: hàm lượng 4,16mg (tương đương 4mg Montelukast dạng acid tự do)

Tá dược:

• Manitol, Hydroxypropylcelulose, Mangnesi stearat vừa đủ 1 gói.

Bảo quản.

• Bảo quản thuốc trong bao bì gốc, để ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng.

• Singulair có hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Hạn dùng của thuốc được in trên vỏ hộp và trên mỗi gói.
• Tuyệt đối không sử dụng khi sản phẩm đã hết hạn in trên bao bì.

Tác dụng và chỉ định của cốm Singulair 4mg.

Tác dụng.

• Montelukast dùng đường uống có đặc tính chống viêm, có tác dụng với viêm trong hen. Montelukast có ái lực cao và chọn lọc với thụ thể CysLT – liên quan đến cơ chế bệnh sinh của hen và viêm mũi dị ứng.
• Trong bệnh hen, CysLT là trung gian thể hiện các tác dụng của Leukotriene lên đường thở, làm co thắt phế quản, tiết chất nhày, tăng tính thấm mao mạch, huy động bạch cầu ái toan. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được tiết từ niêm mạc mũi, tiếp xúc với dị nguyên, có liên quan đến các triệu chứng viêm mũi dị ứng, làm tăng cản trở đường thở, tắc nghẽn ở mũi.
• Ở liều dưới 5mg, Montelukast phong bế được sự co thắt phế quản do LTD4 (một trong các chất trung gian hóa học tiền hen gắn vào thụ thể CysLT), làm giãn phế quản trong 2 giờ sau uống. Tác dụng này hiệp đồng với tác dụng giãn phế quản khi dùng chất chủ vận beta.
• Montelukast có hiệu lực trong phòng và điều trị hen phế quản mạn tính ở cả người lớn và trẻ em, dự phòng các cơn co thắt phế quản khi gắng sức, làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng ở cả người lớn và trẻ em.

Chỉ định.

• Singulai được chỉ định cho người bệnh lớn tuổi và trẻ em trên 6 tháng tuổi để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với Aspirin, và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức.
• Singulair được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em từ 2 năm tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

Cách dùng và liều dùng của cốm Singulair 4mg.

Cách dùng.

• Chỉ mở gói thuốc khi sử dụng, dùng thuốc trong vòng 15 phút sau khi mở gói, không giữ lại cho lần dùng sau.
• Cho thuốc trực tiếp vào lưỡi, miệng hoặc rắc vào một thìa thức ăn mềm, hoặc hòa tan trong sữa mẹ hay dung dịch nuôi dưỡng trẻ ở nhiệt độ phòng.
• Không trộn cốm hạt vào các dịch khác ngoài sữa mẹ và dung dịch nuôi dưỡng trẻ. Sau khi uống thuốc, có thể uống các dung dịch khác.
• Để chữa hen, uống thuốc vào buổi tối.
• Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy theo nhu cầu từng đối tượng.
• Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng vào buổi tối.

Liều dùng.

• Dùng cốm Singulair 4mg mỗi ngày 1 lần. Với bệnh nhân vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, dùng mỗi ngày 1 liều.
• Trẻ em từ 2-5 tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng: uống 1 gói cốm hạt 4mg mỗi ngày.
• Trẻ em từ 6 tháng – 2 năm tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm: uống 1 gói cốm hạt 4mg mỗi ngày.

Chống chỉ định của cốm Singulair 4mg.

• Chống chỉ định với người quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn của cốm Singulair 4mg.

• Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, thường không cần ngừng thuốc.

Các thử nghiệm lâm sàng.

• Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ở từng nhóm đối tượng như sau: đau bụng, nhức đầu, khát, tiêu chảy, tăng động, viêm da thể chàm, phát ban. Tuy nhiên, sự khác biệt của các triệu chứng này ở người sử dụng thuốc so với giả dược không có ý nghĩa thống kê.

Khi đưa thuốc ra thị trường.

Khi đưa thuốc ra thị trường, xuất hiện thêm các tác dụng không mong muốn như sau:

• Nhiễm khuẩn, ký sinh trùng: viêm đường hô hấp trên.
• Rối loạn máu, hệ bạch huyết: tăng xu hướng chảy máu, giảm bạch cầu.
• Rối loạn miễn dịch: quá mẫn, phản vệ.
• Rối loạn tâm thần: kích động, lo âu, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ, suy giảm trí nhớ…
• Rối loạn thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm.
• Rối loạn tim: đánh trống ngực.
• Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất: chảy máu mũi, bệnh phổi tăng bạch cầu ái toan.
• Rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn.
• Rối loạn gan mật: tăng AST, ALT.
• Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, bầm tím, ban đỏ, ngứa, mề đay…
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ, chuột rút.
• Rối loạn tiết niệu: đái dầm ở trẻ.
• Rối loạn toàn thân/tại chỗ: suy nhược, mệt mỏi, phù, sốt.
• Các tác dụng rất hiếm gặp: gan thâm nhiễm bạch cầu ái toan, viêm gan, co giật.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn gặp bất cứ tác dụng không mong muốn nào.

Tương tác thuốc.

• Thuốc có thể được sử dụng đồng thời với các thuốc dự phòng và điều trị hen mạn tính, viêm mũi dị ứng.
• Ở liều điều trị, Montelukast không ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc: Theophylline, Prednisone, Prednisolone, thuốc ngừa thai Ethinyl estradiol/Norethindrone 35/1, Terfenadine, Digoxin, Wafarin.
• Khi dùng cùng Phenobarbital, AUC của Montelukast giảm khoảng 40%. Không cần chỉnh liều SINGULAIR.
• Không cần điều chỉnh liều Montelukast ở bệnh nhân dùng cùng với Gemfibrozil.

Các lưu ý và thận trọng khi sử dụng cốm Singulair 4mg.

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và dùng thuốc theo đúng chỉ định của bác sĩ.
• Không nên dùng Singulair các dạng uống trong điều trị cơn hen cấp tính do chưa xác định được hiệu lực.
• Khi dùng cùng, có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần, dưới sự giám sát của bác sĩ, không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng Singulair.
• Cần theo dõi về các tác dụng trên thần kinh – tâm thần của người bệnh.
• Cần thận trọng khi dùng cùng với các thuốc chống hen khác gồm thuốc đối kháng thụ thể leukotriene do có thể gặp 1 số triệu chứng (hiếm gặp) như: tăng bạch cầu ưa acid, phát ban kiểu viêm mạch, nặng thêm các triệu chứng hô hấp, biến chứng tim… Các trường hợp này đôi khi liên quan đến việc giảm liều hoặc ngừng corticosteroid, cần theo dõi chặt chẽ khi sử dụng.

Sử dụng cốm Singulair 4mg cho các đối tượng đặc biệt.

Cốm Singulair 4mg có dùng được cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không?

• Sản phẩm sử dụng được cho trẻ em trên 6 tháng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy cốm không ảnh hưởng đến sự phát triển ở trẻ.
• Tính an toàn và tính hiệu lực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi chưa được nghiên cứu.

Cốm Singulair 4mg có dùng được cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú không?

• Sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai chưa được nghiên cứu, tuy nhiên đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp khuyết tật bẩm sinh ở con khi người mẹ sử dụng thuốc trong thai kỳ.
• Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai nếu thật sự cần thiết, dưới sự giám sát của bác sĩ.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người mẹ đang cho con bú do thuốc có thể bài tiết qua sữa mẹ.

Cốm Singulair 4mg có ảnh hưởng đến người lái xe và vận hành máy móc không?

• Chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều cốm Singulair 4mg và cách xử trí.

Quá liều.

• Trong phần lớn các báo cáo về quá liều SINGULAIR, không gặp các phản ứng có hại.
• Những phản ứng hay gặp nhất bao gồm: đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, tăng kích động.

Cách xử trí.

• Chưa có thông tin đặc hiệu về điều trị khi dùng quá liều SINGULAIR.
• Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách qua màng bụng hay lọc máu.

Quý khách hàng cần thêm thông tin, có thể liên hệ với Nhà thuốc Đức Lan qua:

Hotline, Zalo: 0965 499 766.

Fanpage Nhà thuốc Đức Lan.

Hệ thống nhà thuốc Đức Lan.