SPIRIVA RESPIMAT – THUỐC ĐIỀU TRỊ COPD VÀ HEN PHẾ QUẢN

Dung dịch khí dung Spiriva Respimat chứa Tiotropium được chỉ định trong điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính COPD và hen phế quản.

Giới thiệu chung về Spiriva Respimat.

Nhà sản xuất.

• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG.
• Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

Xuất xứ.

• Đức.

Doanh nghiệp nhập khẩu.

• Vimedimex Bình Dương.
• Địa chỉ: Số 18L1 – 2VSIP II, đường số 3, khu công nghiêp Việt Nam – Singapore 2, Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.

Số đăng kí sản phẩm tại Việt Nam.

• VN-16963-13.

Dạng bào chế.

• Sản phẩm được bào chế dưới dạng dung dịch khí dung.

Quy cách đóng gói.

• Hộp chứa 1 bình khí dung Respimat và 1 ống thuốc 4.0 ml dung dịch để hít, cung cấp 60 nhát xịt (tương đương 30 liều dùng thuốc).

Thành phần.

Thành phần chính:

• Mỗi nhát xịt có chứa 2.5 mcg tiotropium (2 nhát xịt tương đương 1 liều dùng).
• 2.5 mcg Tiotropium tương đương 3.124 mcg Tiotropium bromide monohydrate.

Tá dược:

• Benzalkonium chlorid, dinatri edetat, nước tinh khiết, acid hydrochloric, nitrogen.

Bảo quản.

• Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C. Không đông lạnh.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng.

• Sản phẩm có hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Sử dụng trong vòng 3 tháng kể từ ngày mở.
• Hạn dùng của sản phẩm được in trên vỏ hộp.
• Tuyệt đối không sử dụng khi sản phẩm đã hết hạn in trên bao bì.

Tác dụng và chỉ định.

Tác dụng.

• Tiotropium bromide là một thuốc kháng muscarinic, có cấu trúc ammonium bậc 4 với tác dụng giãn phế quản kéo dài.
• Tiotropium dùng để điều trị triệu chứng lâu dài co thắt phế quản còn hồi phục trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD), bao gồm bệnh viêm phế quản mạn tính và khí thũng.
• Tác dụng bảo vệ phế quản của tiotropium phụ thuộc vào liều dùng và có thể kéo dài hơn 24 giờ. Tác dụng kéo dài này là do sự phân ly chậm của hoạt chất khỏi các thụ thể muscarinic.
• Với cấu trúc ammonium bậc 4, chất này gây tác dụng tại chỗ (phế quản) trước khi thể hiện tác dụng toàn thân. Do đó, trị liệu duy trì với các thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài ở bệnh nhân COPD trung bình tới nặng có hiệu quả và thuận tiện hơn trị liệu thông thường với các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn.

Chỉ định.

• Điều trị duy trì cho người có bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) (bao gồm viêm phế quản mạn và khí phế thũng).
• Điều trị duy trì khi bệnh nhân khó thở, giảm đợt kịch phát và cải thiện chất lượng cuộc sống của người bệnh COPD.
• Điều trị bổ sung duy trì để cải thiện các triệu chứng do hen phế quản ở người lớn bị bệnh hen, đang điều trị duy trì bằng phối hợp corticoid dạng hít và thuốc chủ vận beta – 2 tác dụng kéo dài, mà vẫn có ít nhất một cơn hen nặng trong vòng một năm trước đó.

Cách dùng và liều dùng.

Cách dùng.

• Sử dụng sản phẩm theo đường hít qua miệng.
• Chi tiết cách sử dụng cho lần đầu tiên và hàng ngày được hướng dẫn cụ thể trong tờ thông tin đi kèm sản phẩm.

Liều dùng.

• Liều khuyến cáo là mỗi ngày dùng một lần, mỗi lần 2 nhát xịt từ dụng cụ khí dung RESPIMAT vào cùng thời điểm trong ngày.
• Có thể sử dụng thuốc với liều khuyến cáo trên các đối tượng người bệnh đặc biệt như người cao tuổi, suy thận và suy gan.
• Chú ý, do thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, cần theo dõi thận trọng việc sử dụng Spiriva Respimat ở những người bệnh suy thận từ trung bình đến nặng.

Chống chỉ định.

• Người bệnh có tiền sử quá mẫn với atropine và các dẫn xuất của nó (như ipatropium, oxitropium).
• Người bị mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

Tác dụng không mong muốn.

Hãy thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải sau khi sử dụng thuốc.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước.
• Hệ thần kinh: chóng mặt, đau đầu, mất ngủ.
• Mắt: tăng nhãn áp, tăng áp lực nội nhãn, nhìn mờ.
• Hệ tim mạch: rung nhĩ, đánh trống ngực, nhịp nhanh trên thất, nhịp nhanh.
• Hô hấp, ngực và trung thất: ho, chảy máu cam, viêm họng, khó phát âm, co thắt phế quản, viêm thanh quản, viêm xoang.
• Hệ tiêu hóa: khô miệng (thường nhẹ), táo bón, nhiễm nấm Candida ở hầu họng, khó nuốt, trào ngược dạ dày – thực quản, viêm lợi, viêm lưỡi, viêm miệng, tắc ruột, liệt ruột, buồn nôn.
• Da, mô dưới da và hệ miễn dịch: phát ban, mẩn ngứa, mày đay, phù mạch thần kinh, khô da, nhiễm khuẩn và loét da. Phản ứng phản vệ, quá mẫn (bao gồm cả những phản ứng tức thì).
• Cơ – xương – mô liên kết: sưng khớp.
• Thận – tiết niệu: bí tiểu (thường gặp ở nam giới với các yếu tố thúc đẩy), khó tiểu, nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

Tương tác thuốc.

• Chưa có bằng chứng tương tác thuốc trên lâm sàng khi sử dụng tiotropium bromide cùng các thuốc điều trị COPD phổ biến khác (bao gồm: thuốc giãn phế quản do cường giao cảm, methylxanthine, steroid uống và hít, thuốc kháng histamin, thuốc tiêu nhày, điều biến leukotriene, cromon và kháng IgE).
• Chưa phát hiện ảnh hưởng của các thuốc thường dùng kết hợp trong điều trị COPD (LABA, ICS) đến nồng độ hoạt chất tiotropim bromide.
• Không nên dùng Spiriva Respimat cùng các thuốc kháng cholinergic trong thời gian dài.

Các lưu ý và thận trọng.

• Thận trọng khi dùng cho người bệnh có tăng nhãn áp (Glaucom) góc hẹp, phì đại tiền liệt tuyến và tắc nghẽn cổ bàng quang.
• Các thuốc dạng hít có thể gây co thắt phế quản nghịch lý do hít.
• Dùng Spiriva Respimat đúng bộ dụng cụ khí dung đi kèm và đúng mức liều khuyến cáo!
• Việc sử dụng dụng cụ khí dung hơi phức tạp và dễ sai sót. Người bệnh cần được hướng dẫn cụ thể và đọc kỹ tờ hướng dẫn đi kèm sản phẩm trước khi dùng.
• Thuốc có gây đau, khó chịu ở mắt, nhìn mờ, sung huyết và phù nề. Tránh tiếp xúc dung dịch hoặc hơi xịt vào mắt. Nếu có các triệu chứng bất thường, cần khám chuyên khoa sớm nhất có thể.
• Cần chăm sóc răng miệng kỹ càng do thuốc được quan sát thấy tác dụng giảm tiết nước bọt, gây khô miệng kéo dài, gián tiếp gây sâu răng.
• Sau 3 tháng kể từ khi sử dụng lần đầu tiên, cần bỏ sản phẩm kể cả khi không sử dụng sau đó hoặc chưa dùng hết.
• Nên lau sạch ống ngậm miệng, kể cả phần kim loại bên trong ống ngậm bằng vải hoặc khăn giấy ẩm, sạch, ít nhất mỗi tuần 1 lần.

Sử dụng Spiriva Respimat cho các đối tượng đặc biệt.

Spiriva Respimat có sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không?

• COPD không thường gặp ở trẻ em (dưới 18 tuổi) nên chưa rõ tính an toàn và độ hiệu quả của sản phẩm trên đối tượng này.
• Chưa có thông tin xác định được tính hiệu quả và an toàn của Spivira Respimat trên bệnh nhi dưới 18 tuổi bị hen.

Spiriva Respimat có sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú không?

Phụ nữ có thai:

• Chưa có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của hoạt chất tiotropium đến khả năng sinh sản và thai nhi.
• Để an toàn, tránh sử dụng sản phẩm trong giai đoạn mang thai hoặc có ý định mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa có thông tin về an toàn hay khả năng tiết vào sữa mẹ của thuốc trên phụ nữ đang cho con bú.
• Trừ khi xác định được lợi ích điều trị vượt trội hơn nguy cơ có thể xảy ra, khuyến cáo không nên dùng thuốc trên đối tượng này.

Spiriva Respimat có ảnh hưởng tới lái xe và vận hành máy móc không?

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến các hoạt động cần sự tỉnh táo như lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, một số phản ứng không mong muốn đã được báo cáo bao gồm chóng mặt và nhìn mờ. Do đó, để an toàn, cân nhắc không tham gia lái xe và vận hành máy móc gần lúc sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí.

Quá liều.

• Với những người khỏe mạnh sau 14 ngày dùng liều đến 40 mcg tiotropium. Quan sát có khô miệng/ họng, khô niêm mạc mũi với tỷ lệ phụ thuộc liều dùng (10 – 40 mcg mỗi ngày). Tình trạng tăng lên đáng kể từ ngày thứ 7 trở đi. Ngoài ra, không có biến cố bất lợi liên quan nào.
• Trên 6 nghiên cứu dài hạn ở bệnh nhân COPD: dùng tiotropium dung dịch khí dung với mức liều 10 mcg mỗi ngày trong 4 – 48 tuần. Không quan sát thấy tác dụng không mong muốn đáng kể.

Cách xử trí.

• Chưa có hướng dẫn xử trí trong tờ thông tin đi kèm sản phẩm.
• Tuy nhiên, đối với việc sử dụng hoạt chất tiotropium nói chung, nếu có co thắt phế quản nghịch lý hoặc các phản ứng mẫn cảm thì cần ngừng thuốc ngay lập tức. Thông báo cho bác sĩ để có cân nhắc thay đổi thuốc phù hợp.

Quý khách hàng cần thêm thông tin, có thể liên hệ với Nhà thuốc Đức Lan qua:

Hotline, Zalo: 0965 499 766.

Fanpage Nhà thuốc Đức Lan.

Hệ thống nhà thuốc Đức Lan.