THUỐC URSOBIL 300MG HỘP 3 X 10 VIÊN NÉN.

Thuốc Ursobil 300mg được sản xuất tại Ý, có thành phần Acid Ursodeoxycholic 300mg, có chỉ định trong điều trị xơ gan, sỏi mật…

Giới thiệu chung về thuốc Ursobil 300mg.

Nhà sản xuất.

Via Cantone Morelti.

Địa chỉ nhà máy sản xuất.

29-10090 Ivrea-Turin (TO) – Italy.

Số đăng kí lưu hành tại Việt Nam.

VN-20260-17.

Dạng bào chế.

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén.

Quy cách đóng gói.

Hộp 3 vỉ, mỗi vỉ 10 viên nén.

Nhóm dược trị liệu.

Điều trị rối loạn gan mật.

Thành phần.

Mỗi viên nén Ursobil 300mg chứa:

• Hoạt chất: Acid Ursodeoxycholic: 300mg.
• Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, polyvinylpyrolidon, bột talc, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

Bảo quản.

• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30 độ C, trong bao bì gốc.
• Để thuốc tránh xa tầm tay của trẻ em.
• Tuyệt đối không sử dụng khi thuốc đã hết hạn in trên bao bì.

Hạn dùng.

Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tác dụng và chỉ định của thuốc Ursobil 300mg.

Thuốc Ursobil có tác dụng gì?

Acid Ursodeoxycholic (UDCA) thay thế hoặc chiếm chỗ lượng acid mật ưa nước nội sinh độc hại thường được tích tụ trong bệnh lý gan ứ mật.

UDCA bảo vệ các tế bào biểu mô của của ống dẫn mật (tế bào lót của ống dẫn mật) bị tổn thương.

UDCA chống lại tác động của các acid mật: ức chế sự tự hủy hoại của tế bào gan, tác động thay đổi hay điều hòa chức năng miễn dịch, và kích thích tiết mật từ các tế bào gan và tế bào lót của ống dẫn mật.

UDCA người có thể làm tăng khả năng khả năng hòa tan cholesterol của mật, cung như sỏi mật có nguồn gốc cholesterol. Tác dụng này có được thông qua các cơ chế khác nhau:

• Giảm bài tiết cholesterol vào mật bằng cách giảm sự hấp thụ cholesterol trong ruột;
• Giảm tổng hợp cholesterol ở gan;
• Tăng lượng acid mật toàn phần giúp hòa tan cholesterol ở dạng mixen, tạo dạng mesophaso tinh thể lỏng cho phép hòa tan cholesterol không ở dạng mixen nhiều hơn dạng có mixen ở trạng thái cân bằng.

Do đó điều trị bằng UDCA sẽ làm giảm sự bão hòa của mật đã bão hòa cholesterol và tăng cường muối mật phù hợp với độ tan, giúp cải thiện lưu lượng mật bình thường và làm trống túi mật.

Thuốc Ursobil 300 mg được dùng trong trường hợp nào?

• Điều trị xơ gan mật nguyên phát.
• Ursobil làm tan sỏi mật đối với sỏi không bị calci hóa, không cản tia X quang có đường kính nhỏ hơn 20mm.
• Ursobil 300 mg đặc biệt làm tan sỏi trong túi mật khi chức năng túi mật còn tốt, sỏi vụn hoặc sỏi tái phát trong ống dẫn mật sau khi đã phẫu thuật hoặc.

Thuốc Ursobil 300mg không dùng cho đối tượng nào?

Không dùng Ursobil cho người quá mẫn với UDCA, các acid mật hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Không dùng UDCA cho các bệnh nhân bị:

• Viêm túi mật hay ống dẫn mật cấp tính.
• Tắc ống dẫn mật.
• Cơn đau quặn mật thường xuyên.
• Sỏi mật vôi hóa thấy trên X quang.
• Suy giảm khả năng co bóp túi mật.
• Phụ nữ có thai hay đang nuôi con bú, hay phụ nữ dự định mang thai.

Tác dụng không mong muốn của Ursobil.

Rối loạn dạ dày- ruột.

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, thường gặp phải tiêu chảy hay phân nhão.
• Hiếm gặp: Đau bụng trên bên phải trầm trọng trong điều trị xơ gan mật nguyên phát. Rối loạn gan mật.
• Vôi hóa sỏi mật.
• Trong điều trị xơ gan mật nguyên phát giai đoạn muộn, hiếm khi gặp phải trường hợp xơ gan mất bù, mà thường sẽ hồi phục dần sau khi ngừng điều trị.

Rối loạn da và mô dưới da.

• Rất hiếm gặp mề đay.

Ở liều dùng khuyến cáo, thuốc thường được dung nạp tốt.

Đôi khi có báo cáo về bất thường trong thói quen đi đại tiện, nhưng khi tình trạng này tự khỏi trong quá trình điều trị.

Tương tác thuốc.

• Không nên sử dụng đồng thời acid ursodeoxycholic với cholestyramin, colestipol hay thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxyd và/hay oxit nhôm (Smectit). Nguyên nhân là do các thành phần này gắn kết với acid ursodeoxycholic trong ruột và do đó ức chế sự hấp thu và hiệu quả của thuốc. Nếu cần dùng chế phẩm có chứa một trong các chất này, phải uống ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng acid ursodeoxycholic.
• Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng hấp thu cyclosporin từ ruột. Nếu bệnh nhân đang dùng cyclosporin, phải lưu ý kiểm tra nồng độ thuốc trong máu và điều chỉnh liều nếu cần.
• Trong một số trường hợp acid ursodeoxycholic có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
• Acid ursodeoxycholic làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất đối kháng calci nitrendipin. Đã có báo cáo về sự tương tác làm giảm tác dụng điều trị của dapson. Các quan sát này cùng với các phát hiện in vitro cho thấy khả năng acid ursodeoxycholic được chuyển hóa nhờ các enzym cytochrom P450 3A.
• Các nội tiết tố estrogen và các thuốc hạ cholesterol máu như clofibrate có thể làm tăng sỏi mật, ngược với tác dụng làm tan sỏi mật của acid ursodeoxycholic. Do đó nên tránh kết hợp với các thuốc làm tăng tiết cholesterol trong mật (estrogen, thuốc ngừa thai nội tiết tố, một số thuốc hạ lipid).

Cách dùng và liều dùng của Ursobil.

Cách dùng.

• Thuốc dùng bằng đường uống, để tăng sự hấp thu của Ulsobil, nên uống sau các bữa ăn chính.
• Thời gian điều trị thường không quá 2 năm, trong quá trình điều trị cần kiểm tra tiến triển sỏi mật qua siêu âm vào tháng thứ 6 và 12 để đánh giá, tiếp tục theo dõi đánh giá tiến triển mỗi 1-3 tháng sau đó. Sau khi sỏi tan hoàn toàn vẫn cần phải sử dụng thêm từ 3-4 tháng.
• Lưu ý sau 12 tháng không thấy sỏi mật tan phần nào, có thể liệu pháp UDCA không mang lại hiệu quả và phải nghĩ đến liệu pháp khác.

Liều dùng.

Trong điều trị xơ gan mật nguyên phát.

• Liều dùng cho người lớn là 13-15 mg acid ursodeoxycholic/kg mỗi ngày chia làm 2-4 lần. Nên kiểm tra chức năng gan và bilirubin mỗi tháng trong 6 tháng kể từ ngày bắt đầu điều trị, và nhắc lại kiểm tra mỗi 6 tháng tiếp theo.

Làm tan sỏi mật.

• Liều dùng cho người lớn là từ 8-12 mg UDCA/ kg thể trọng được chia ra 2 đến 3 lần uống trong ngày.

Thuốc Ursobil 300mg được dùng trong các trường hợp đặc biệt.

Ursobil 300mg có dùng được cho phụ nữ có thai, cho con bú không?

Chưa đủ dữ liệu về việc sử dụng acid ursodeoxycholic trong trường hợp mang thai, đặc biệt trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Không dùng acid ursodeoxycholic trong thời kỳ mang thai trừ khi có lợi ích rõ ràng.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ chỉ được dùng thuốc với điều kiện đang dùng phương pháp ngừa thai đáng tin cậy. Tuy nhiên, ở bệnh nhân dùng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi mật, nên dùng phương pháp ngừa thai không nội tiết tố vì các thuốc ngừa thai nội tiết tố dạng uống có thể làm tăng nguy cơ sỏi mật. Cần phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu điều trị.

Người ta chưa xác định liệu acid ursodeoxycholic có đi qua sữa không, do đó không nên dùng acid ursodeoxycholic khi nuôi con bú. Nếu việc điều trị thuốc là cần thiết phải cho con ngưng bú sữa mẹ.

Thuốc Ursobil 300mg có dùng được cho trẻ em không?

Ursobil không dùng được cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 12 tuổi, trẻ em trên 12 tuổi được sử dụng.

Có ảnh hưởng đến lái xe và vận hành máy móc không?

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc Ursobil 300mg uống trước ăn hay sau ăn?

Để tăng hấp thu, nên dùng Ursobil cùng bữa ăn.

Quý khách hàng cần thêm thông tin, có thể liên hệ với Nhà thuốc Đức Lan qua.

Hotline, Zalo: 0965 499 766.

Fanpage nhà thuốc Đức Lan.

Hệ thống nhà thuốc.

Nguồn tham khảo.

1. DrugBank. Ngày lấy thông tin: 01/12/2021.