SERETIDE ACCUHALER 50/500MCG. BÌNH 60 LIỀU HÍT

Thương hiệu: gsk

Thương Hiệu : gsk

Thuốc Seretide Accuhaler được chỉ định điều trị cho bệnh hen phế quản và điều trị duy trì ở bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí mạn tính (COPD). Thuốc được bào chế dưới dạng bột hít phân liều với dụng cụ dùng để hít qua đường miệng.

Thuốc bán theo đơn. Dùng dưới sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Danh mục: Thuốc, Thuốc hô hấp, Thuốc kê đơn

Giới thiệu chung về Seretide Accuhaler 50/500mcg.

Ảnh thuốc điều trị hen phế quản, COPD Seretide Accuhaler 50/500 mcg.

Nhà sản xuất.

Glaxo Smith Kllne LLC.
Địa chỉ: 1011 North Arendell Avenue, Zebulon, North Carolina 27597, Mỹ.

Doanh nghiệp nhập khẩu:

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Địa chỉ: Lô 5, đường số 2, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo, quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.

Số đăng kí sản phẩm tại Việt Nam.

VN-20767-17.

Dạng bào chế.

Bột hít phân liều. Dùng để hít qua đường miệng.

Quy cách đóng gói.

Hộp chứa 1 accuhaler 60 liều hít.

Thành phần.

Mỗi liều hít có chứa:

Thành phần chính:

Salmeterol (dạng Xinafoate) 50mcg.
Fluticasone propionate 500mcg.

Tá dược:

Lactose monohydrate (chứa protein sữa).

Bảo quản.

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C.
Tránh ánh sáng trực tiếp.
Để xa tầm tay trẻ em.
Nếu Accuhaler được bọc trong 1 lớp vỏ nhôm chỉ nên vứt vỏ nhôm sau khi mở ra để bắt đầu sử dụng.

Hạn sử dụng.

Sản phẩm có hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng của sản phẩm được in trên vỏ hộp và trên vỏ túi nhôm.
Tuyệt đối không sử dụng khi sản phẩm đã hết hạn in trên bao bì.

Tác dụng và chỉ định.

Tác dụng.

Seretide chứa salmeterol và fluticasone propionate có cơ chế tác dụng khác nhau. Salmeterol bảo vệ khỏi các triệu chứng, Fluticasone propionate cải thiện chức năng phổi và phòng ngừa cơn kịch phát của bệnh.

Salmeterol:

Salmeterol là chất chủ vận lên thụ cảm thể beta2 giao cảm có tác dụng chọn lọc và kéo dài, với cấu trúc chuỗi bên dài được gắn kết với mặt ngoài của thụ thể.
Salmeterol mang đến hiệu quả bảo vệ tốt hơn đối với cơn co thắt phế quản do Histamin và cho tác dụng giãn phế quản kéo dài hơn, ít nhất 12 giờ, so với chất chủ vận beta2 tác dụng ngắn theo quy ước ở liều điều trị.
Ở người, Salmeterol ức chế đáp ứng giai đoạn sớm và muộn đối với các dị nguyên hít phải. Sự ức chế giai đoạn muộn kéo dài hơn 30 giờ sau khi dùng một liều đơn khi tác dụng giãn phế quản không còn rõ nữa. Một liều đơn Salmeterol đã làm giảm bớt sự tăng đáp ứng của phế quản.

Fluticasone propionate.

Ở liều khuyến cáo, Fluticasone propionate dạng hít có hoạt tính kháng viêm của một Glucocorticoid mạnh tại phổi, gây tác dụng làm giảm triệu chứng và cơn kịch phát của bệnh hen, mà không gây tác dụng không mong muốn toàn thân.
Trong thời gian điều trị dài hạn bằng Fluticasone propionate dạng hít, ngay cả khi dùng liều đề nghị cao nhất ở người lớn và trẻ em, thì khả năng bài tiết hormon hàng ngày của vỏ thượng thận vẫn duy trì.

Chỉ định.

Hen phế quản (Bệnh tắc nghẽn đường thở có hồi phục):

Dùng điều trị thường xuyên, bao gồm:

Bệnh nhân đang được kiểm soát hiệu quả với liều duy trì Corticosteroid xịt và thuốc chủ vận beta2 adrenegic tác dụng kéo dài.
Bệnh nhân vẫn có triệu chứng khi đang điều trị bằng Corticosteroid dạng hít.
Bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng Corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta2 tác dụng ngắn.

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD):

Dùng điều trị duy trì và giảm cơn kịch phát ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD), đã được chứng minh làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân.

Cách dùng và liều dùng.

Cách dùng.

Thuốc được dùng để hít qua miệng.
Cần sử dụng thường xuyên để đạt được lợi ích tối ưu.
Cách sử dụng Accuhaler được mô tả trong hướng dẫn sử dụng kèm theo.

Liều dùng.

Liều khuyến cáo cho từng bệnh nhân như sau:

Hen (Bệnh tắc nghẽn đường thở có hồi phục).

Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: 1 liều hít (50mcg Salmeterol/250mcg Fluticasone) x 2 lần/ngày hoặc 1 liều hít ((50mcg Salmeterol/500mcg Fluticasone) x 2 lần/ngày.
Liều tối đa là 500/50 2 lần/ngày.
Khi triệu chứng được kiểm soát thì nên điều chỉnh liều thấp nhất có hiệu quả là 1 lần/ngày.

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

Người lớn: một liều hít, 2 lần mỗi ngày.

Chống chỉ định.

Chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Người quá mẫn nặng với Protein sữa.
Điều trị chính tình trạng hen đợt cấp của hen phế quản hoặc COPD khi cần điều trị tích cực.

Tác dụng không mong muốn.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng.

Phổ biến: Nhiễm nấm Candida miệng và họng, viêm phổi (ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)).
Hiếm: Nấm Candida thực quản.

Rối loạn hệ miễn dịch.

Phản ứng quá mẫn.
Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn trên da, khó thở.
Hiếm: Phản ứng phản vệ, phù mạch (chủ yếu phù mặt và miệng hầu), co thắt phế quản.

Rối loạn nội tiết.

Không phổ biến: Đục thủy tinh thể.
Hiếm: Tăng nhãn áp, Hội chứng Cushing, các dấu hiệu Cushing, ức chế thượng thận, chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ xương.

Rối loạn chuyển hóa dinh dưỡng.

Không phổ biến: Tăng đường huyết.

Rối loạn tâm thần.

Không phổ biến: lo lắng, rối loạn giấc ngủ.
Hiếm: Thay đổi hành vi, bao gồm tăng hoạt động và kích thích (chủ yếu ở trẻ em).

Rối loạn hệ thần kinh.

Rất phổ biến: đau đầu.
Không phổ biến: run.

Rối loạn tim.

Không phổ biến: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ.
Hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất.

Phổ biến: Khàn giọng/khàn tiếng.
Không phổ biến: Kích ứng họng.
Hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý.

Rối loạn da và mô dưới da.

Không phổ biến: Vết thâm tím.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết.

Phổ biến: Chuột rút, đau khớp.

Tương tác thuốc.

Tránh dùng cả chất chẹn beta chọn lọc và không chọn lọc ở bệnh nhân trừ khi có lý do bắt buộc.
Nên tránh dùng đồng thời Fluticasone propionate và Ritonavir. Trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân cùa corticosteroid.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời các chất ức chế mạnh Cytochrome P450 3A4 (như Ketoconazole) do khả năng tăng phơi nhiễm toàn thân với Fluticasone propionate.
Sử dụng đồng thời Ketoconazole và Serevent (Salmeterol) làm tăng đáng kể nồng độ Salmeterol trong huyết tương (Cmax tăng 1,4 lần và AUC tăng 15 lần) và điều này có thể gây kéo dài khoảng QTc.

Các lưu ý và thận trọng.

Lưu ý bảo quản:

Giữ Accuhaler của bạn luôn khô.
Giữ dụng cụ luôn đóng khi không sử dụng.
Không bao giờ được thở vào trong Accuhaler.
Chỉ đẩy cần khi đã sẵn sàng sử dụng.

Tình trạng bệnh xấu đi và đợt cấp.

Seretide Accuhaler không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân đang trong giai đoạn tình trạng bệnh xấu đi nhanh chóng hoặc những đợt cấp của hen hoặc COPD có nguy cơ đe dọa tính mạng.
Seretide Accuhaler chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân trong đợt cấp của hen hoặc COPD. Bắt đầu sử dụng Seretide Accuhaler trong những trường hợp này là không phù hợp.
Khi bắt đầu điều trị với Seretide Accuhaler, những bệnh nhân đã dùng dạng uống hoặc hít các thuốc đối kháng thụ thể Beta2 tác dụng ngắn với liều cơ bản (ví dụ 4 lần/ngày) nên được hướng dẫn dùng việc sử dụng thường xuyên các loại thuốc này.

Sử dụng quá nhiều Seretide Accuhaler và sử dụng đồng thời cùng các thuốc đối kháng thụ thể beta 2 tác dụng kéo dài khác.

Seretide Accuhaler không nên được sử dụng nhiều lần hơn mức độ khuyến cáo, ở liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc khác có chứa laba, vì có thể dẫn tới quá liều.
Bệnh nhân đang sử dụng Seretide Accuhaler không nên sử dụng thuốc khác chứa laba (ví dụ: Salmeterol, formoterol fumarate, arformoterol tartrate, indacaterol) vì bất cứ lý do nào.

Tác dụng tại chỗ của các corticosteroid dạng hít.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự phát triển nhiễm trùng tại chỗ tại miệng và họng do candida albicans đã xảy ra ở những bệnh nhân đã điều trị bằng Seretide Accuhaler.
Tư vấn cho bệnh nhân súc miệng với nước và nhổ ra sau khi hít có thể giúp giảm nguy cơ nhiễm nấm candida ở hầu họng.

Viêm phổi.

Đã có sự gia tăng báo cáo viêm phổi trong các nghiêm cứu trên bệnh nhân COPD dùng Seretide Accuhaler các bác sĩ nên cảnh giác với khả năng xảy ra viêm phổi tiến triển ở các bệnh nhân COPD.

Chuyển bệnh nhân từ liệu pháp điều trị corticosteroid toàn thân.

Vì khả năng suy giảm đáp ứng tuyến thượng thận, bệnh nhân chuyển từ điều trị với steroid đường uống sang fluticasone propionate dạng hít nên được điều trị với chăm sóc đặc biệt và theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận.

Tăng chức năng vỏ thượng thận và ức chế tuyến thượng thận.

Có thể xảy ra các tác dụng của corticosteroid toàn thân như tăng chức năng vỏ thượng thận và ức chế tuyển thượng thận (bao gồm cả khủng hoảng tuyến thượng thận) ở những bệnh nhân nhạy cảm.
Bệnh nhân nên được giảm liều từ từ, phù hợp với quy trình được chấp nhận về giảm liều các corticosteroid đường toàn thân và các biện pháp điều trị khác để kiểm soát các triệu chứng hen nên được cân nhắc.

Tương tác với các thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 3A4.

Cần thận trọng khi phối hợp thuốc các thuốc ức chế mạnh CYP 3A4 (ví dụ như ketoconazole).

Co thắt phế quản nghịch lý và các triệu chứng đường hô hấp trên.

Co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra cùng với thở khò khè tăng ngay lập tức sau khi dùng thuốc.
Trong trường hợp này, bệnh nhân nên được điều trị ngay lập tức với một thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh và ngắn. Nên ngừng sử dụng Salmeterol – FP Accuhaler ngay lập tức, bệnh nhân cần được đánh giá và điều trị thay thế nếu cần thiết.

Tác dụng trên tim mạch và hệ thần kinh trung ương.

Kích thích beta – adrenergic quá mức có thề gây co giật, đau thắt ngực, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh với tốc độ lên đến 200 nhịp/phút, loạn nhịp tim, bồn chồn, đau đầu, run, đánh trống ngực, buồn nôn, chỏng mặt, mệt mỏi, khó chịu và mất ngủ.
Do đó, Seretide Accuhaler nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn tim mạch, đặc biệt là suy động mạch vành, loạn nhịp tim, và tăng huyết áp.

Giảm mật độ khoáng xương (bone mineral density – BMD)

Giảm mật độ khoáng xương (BMD) đâ được quan sát thấy ở những bênh nhân sử dụng thời gian dài thuốc có chứa corticosteroid dạng hít.
Vì các bệnh nhân COPD thường có nhiều yếu tố nguy cơ giảm BMD, nên đánh giá BMD trước khi sử dụng Seretide Accuhaler và định kỳ sau đó.

Tác dụng lên sự tăng trưởng

Corticosteroid dạng hít qua đường miệng có thề gây giảm tốc độ tăng trưởng khi dùng cho trẻ em. Cần giám sát sự tằng trưởng của bệnh nhi sử dụng Seretide Accuhaler thường xuyên (ví dụ: Thông qua thước đo chiều cao).
Cần hiệu chỉnh liều dùng của mỗi bệnh nhân tới liều thấp nhất có hiệu quả kiểm soát triệu chứng.

Bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể.

Bệnh tăng nhãn áp, tăng áp lực nội nhân và đục thủy tinh thễ đã được báo cáo ở những bệnh nhân hen và COPD sau khi dùng kéo dài corticosteroid dạng hít, bao gồm Fluticasone propionate.
Do đó, giám sát chặt chẽ cần được đảm bảo ở những bệnh nhân có sự thay đổi thị lực hoặc có tiền sử tăng áp lực nội nhãn, bệnh tăng nhãn áp, và/hoặc đục thủy tinh thể.

Các cảnh báo và thận trọng khác.

Kiểm soát hen xấu đi đột ngột và tăng dần có khả năng đe dọa tính mạng và bệnh nhân cần được bác sỹ khám lại. Nên cân nhắc tăng liều corticosteroid. Bệnh nhân cũng nên được khám lại khi liều Seretide Accuhaler đang dùng không đủ kiểm soát hen.
Không nên ngừng sử dụng Seretide Accuhaler một cách đột ngột ở bệnh nhân hen do nguy cơ bị cơn kịch phát, nên giảm liều từ từ dưới sự giám sát của bác sĩ. Đối với bệnh nhân COPD, ngừng điều trị có thể gây mất bù có triệu chứng và nên được bác sĩ theo dõi.
Nên dùng Seretide Accuhaler thận trọng ở bệnh nhân bị nhiễm độc giáp.
Giảm kali huyết thanh thoáng qua có thể xảy ra với tất cả các thuốc giống giao cảm tại liều cao hơn liều điều trị. Vì vậy, nên sử dụng thận trọng Seretide Accuhaler trên những bệnh nhân dễ có khả năng hạ nồng độ kali huyết thanh.
Thận trọng khi kê đơn cho những bệnh nhân có tiến sử bị đái tháo đường.

Sử dụng Seretide Accuhaler cho các đối tượng đặc biệt.

Seretide Accuhaler có sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không?

Chưa có dữ liệu đầy đủ về độ an toàn khi sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Seretide Accuhaler có sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú không?

Dữ liệu ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Chỉ nên cân nhắc dùng Seretide cho phụ nữ có thai nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn bất kì nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai nhi.
Nồng độ salmeterol và fluticasone propionate trong huyết tương sau khi hít liều điều trị rất thấp và do vậy nồng độ trong sữa người có khả năng cũng thấp tương ứng. Chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc trong khi cho con bú nếu lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội bất kỳ nguy cơ nào có thể có cho đứa trẻ.

Ảnh hưởng đến lái xe và vận hành máy móc.

Seretide Accuhaler không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí.

Quá liều.

Triệu chứng quá liều Salmeterol là những biểu hiện của việc kích thích quá mức beta2 gia cảm: run, đau đầu, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp tâm thu và hạ Kali máu.
Triệu chứng quá liều Fluticasone propionate: ức chế tạm thời trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận, thường trở về bình thường sau vài ngày.
Nếu hít thuốc với liều cao hơn khuyến cáo trong thời gian dài có thể gây ức chế đáng kể vỏ thượng thận. Rất hiếm có báo cáo về cơn thượng thận cấp, chủ yếu gặp ở trẻ em dùng liều cao trong thời gian dài (vài tháng đến vài năm), những biểu hiện quan sát thấy bao gồm hà đường huyết với giảm ý thức và/hoặc co giật. Các yếu tố nguy cơ có thể gây ra cơn thượng thận cấp: chấn thương phẫu thuật, nhiễm khuẩn và bất kì sự giảm nhanh liều hít của Fluticasone propionate.