SINGULAIR 10MG – VIÊN NHAI ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG HEN PHẾ QUẢN

Thuốc Singulair 10mg chỉ định cho người lớn và trẻ em trên 15 tuổi  để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm cả dự phòng các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, chỉ định cho người hen nhạy cảm với Aspirin và dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức.

Giới thiệu chung về thuốc Singulair 10mg.

Nhà sản xuất.

• Merck Sharp & Dohme Limited.
• Địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom (Anh).

Chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và phân phối sản phẩm.

• Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam.
• Địa chỉ: số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương.

Số đăng kí sản phẩm tại Việt Nam.

• VN-21065-18.

Dạng bào chế.

• Viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói của thuốc Singulair 10mg.

• Hộp 2 vỉ x 14 viên.

Thành phần của thuốc Singulair 10mg.

Mỗi viên nén bao phim 10mg có chứa:

• Hoạt chất chính: 10,4mg Montelukast natri, tương đương phân tử với 10mg gốc acid tự do.
• Tá dược: Microcrystalin cellulose, Lactose monohydrate, Croscarmellose natri, Hydroxypropyl cellulose và Magnesi stearate. Áo bao phim chứa: Hydroxypropylenmethylcelulose, Hydroxypropylcelulose, Titan dioxyde, Oxyde sắt đỏ, Oxyde sắt vàng, sáp Carnauba.

Bảo quản.

• Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng.

• Sản phẩm có hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Hạn dùng của sản phẩm được in trên vỏ hộp và trên mỗi vỉ.
• Tuyệt đối không sử dụng khi sản phẩm đã hết hạn in trên bao bì.

Tác dụng và chỉ định của thuốc Singulair 10mg.

Tác dụng.

• Montelukast dạng uống là chất có tính chống viêm, cải thiện được các thông số về viêm trong hen. Thành phần này có ái lực cao và có độ chọn lọc với thụ thể CysLT (liên quan đến cơ chế bệnh sinh của hen và viêm mũi dị ứng). Montelukast ức chế mạnh các tác dụng sinh lý của LTC4, LTD4, LTE4 tại thụ thể CysLT1 mà không hề có tác dụng chủ vận.
• Ở bệnh nhân hen, Montelukast ức chế các thụ thể cysteinyl leucotriene ở đường thở chứng minh qua khả năng ức chế sự co thắt phế quản do hít LTD4. Với các liều dưới 5mg đã phong bế được sự co thắt phế quản do LTD4. Thành phần này gây giãn phế quản trong 2 giờ sau khi uống, những tác dụng này hiệp đồng với sự giãn phế quản nhờ dùng chất chủ vận beta.

Chỉ định.

• Thuốc được chỉ định cho người bệnh lớn tuổi và trẻ em trên 15 tuổi để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người bệnh hen nhạy cảm với Aspirin, và dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức.
• Thuốc cũng được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên)

Cách dùng và liều dùng của thuốc Singulair 10mg.

Cách dùng.

• Dùng trực tiếp qua đường uống.
• Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng. Với bệnh nhân vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một liều vào buổi tối.

Liều dùng.

• Với người lớn từ 15 tuổi trở lên bị hen, co thắt phế quản do gắng sức và/hoặc viêm mũi dị ứng: mỗi ngày 1 viên 10mg.
• Người bệnh cần tiếp tục sử dụng Singulair mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ hen nặng hơn.
• Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.

Chống chỉ định của thuốc Singulair 10mg.

• Không sử dụng thuốc cho người bị dị ứng hay quá mẫn với bất cứ thành phần nào có trong đó.

Tác dụng không mong muốn của thuốc Singulair 10mg.

• Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, thường không cần ngừng thuốc.

Các thử nghiệm lâm sàng.

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ở từng nhóm đối tượng là đau bụng và nhức đầu

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường.

• Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm đường hô hấp trên.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng xu hướng chảy máu, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, rất hiếm gặp gan thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin.
• Rối loạn tâm thần: Kích động bao gồm hành động hung hăng hoặc chống đối, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, rối loạn chú ý, mộng mị bất thường, ảo giác, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, tâm thần-vận động hiếu động thái quá, mộng du, có ý nghĩ và hành vi tự tử, chứng máy giật cơ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm/giảm cảm giác, rất hiếm gặp co giật.
• Rối loạn tim: Đánh trống ngực.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu mũi, bệnh phổi tăng bạch cầu ái toan.
• Rối loạn dạ dày ruột: Tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn.
• Rối loạn gan mật: Tăng ALT và AST, rất hiếm khi viêm gan (bao gồm viêm gan ứ mật, viêm tế bào gan, tổn thương gan nhiều thành phần).
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, bầm tím, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt, ngứa, phát ban, mề đay.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Đái dầm ở trẻ em.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Suy nhược, mệt mỏi, phù, sốt.

Tương tác thuốc.

• Thuốc có thể được sử dụng đồng thời với các thuốc dự phòng và điều trị hen mạn tính, viêm mũi dị ứng.
• Diện tích dưới đường cong (AUC) của Montelukast giảm khoảng 40% ở người dùng cùng Phenobarbital. Không cần hiệu chỉnh liều thuốc.
• Ở liều điều trị, Montelukast không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của các thuốc chuyển hóa qua enzyme CYP 2C8 như Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide.
• Không cần điều chỉnh liều Montelukast ở bệnh nhân dùng cùng với Gemfibrozil.

Các lưu ý và thận trọng khi dùng thuốc Singulair 10mg.

• Chưa xác định được hiệu lực khi uống Singulair trong điều trị cơn hen cấp tính. Vì thế, không nên dùng Singulair các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.
• Có thể phải giảm Corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám sát của bác sĩ, nhưng không được thay thế đột ngột Corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng Singulair.
• Đã có báo cáo về các tác dụng thần kinh – tâm thần ở người bệnh dùng Singulair. Bác sĩ nên thảo luận về tác dụng bất lợi này với người bệnh hoặc người nhà bệnh nhân. Cần thông báo cho bác sĩ khi các tác dụng này xảy ra.
• Ở một số hiếm người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể Leukotriene có thể xuất hiện: Tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban kiểu viêm mạch, triệu chứng hô hấp xấu đi, biến chứng tim và hoặc bệnh thần kinh khi có chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss, là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Các trường hợp này đôi khi có liên quan đến sự giảm hoặc ngừng liệu pháp Corticosteroid.
• Điều trị bằng Montelukast không làm thay đổi sự cần thiết tránh dùng Aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác ở bệnh nhân hen nhạy cảm với Aspirin.
• Bệnh nhân có vấn đề di truyền về dung nạp Galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu Glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Sử dụng Singulair 10mg cho các đối tượng đặc biệt.

Singulair 10mg có dùng được cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không?

• Nên lựa chọn dạng bào chế và hàm lượng khác phù hợp hơn với trẻ.
• Singulair được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi. Chưa có nghiên cứu về tính an toàn và hiệu lực trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi.
• Các nghiên cứu cho thấy Singulair không ảnh hưởng lên tỷ lệ phát triển của trẻ em.

Singulair 10mg có dùng được cho phụ nữ có thai và cho con bú không?

• Phụ nữ có thai: chưa có nghiên cứu về tính an toàn của thuốc với phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng khi thật cần thiết. Trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh. Phần lớn các bà mẹ này dùng kèm các thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ vẫn chưa được biết rõ. Thuốc có thể thấm và bài tiết qua sữa mẹ nên cần thận trọng khi sử dụng trong giai đoạn này.

Singulair 10mg có dùng được cho người cao tuổi không?

• Không thấy có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả của thuốc liên quan đến tuổi tác.

Singulair 10mg có ảnh hưởng đến người lái xe và vận hành máy móc không?

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên phản ứng của từng cá thể với thuốc là khác nhau và có thể thay đổi. Một số tác dụng phụ đã được báo cáo như: Chóng mặt, buồn ngủ.

Quá liều Singulair 10mg và cách xử trí.

Quá liều.

• Không có thông tin đặc hiệu về việc điều trị khi dùng quá liều Singulair. Tuy nhiên, đã có báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong một số nghiên cứu lâm sàng. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất trên lâm sàng lên tới 1000mg.
• Trong phần lớn các báo cáo quá liều, không gặp phải phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất bao gồm: Đau bụng, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.

Cách xử trí.

• Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, báo ngay cho bác sĩ và đưa tới cơ quan y tế gần nhất nếu gặp phải trường hợp quá liều nghiêm trọng.

Quý khách hàng cần thêm thông tin, có thể liên hệ với Nhà thuốc Đức Lan qua:

Hotline, Zalo: 0965 499 766.

Fanpage Nhà thuốc Đức Lan.

Hệ thống nhà thuốc Đức Lan.