ULTIBRO BREEZHALER 110/50 MICROGRAM. HỘP 30 VIÊN

Ultibro breezhaler là thuốc giãn phế quản được chỉ định điều trị duy trì để làm giảm triệu chứng và giảm các đợt cấp của bệnh nhân COPD.

Giới thiệu chung.

Xuất xứ.

• Thuỵ Sĩ.

Nhà sản xuất.

• Novartis Pharma Stein AG.
• Địa chỉ: Schaffhausestrasse, 4332 Stein, Switzerland (Thụy Sĩ).

Doanh nghiệp nhập khẩu

• Công ty TNHH Novartis Việt Nam.
• Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72 – 74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh.

Số đăng ký.

• VN2-574-17.

Dạng bào chế.

• Bột hít chứa trong nang cứng.

Quy cách đóng gói.

• Hộp 5 vỉ x 6 viên, kèm 01 dụng cụ hít.

Thành phần.

Mỗi viên nang cứng có chứa:

Thành phần chính:

Tá dược:

• Bên trong nang: Lactose monohydrat, Magnesium stearat.
• Thành phần vỏ nang: Hypromellose, nước tinh khiết, carrageenan, kali chlorid, FD&C màu vàng 5/Tartrazin.

Mỗi liều được phóng thích (liều rời khỏi đầu dụng cụ ngậm của dụng cụ hít) tương ứng với 85 mcg Indacaterol và 43 mcg Glycopyrronium.

Bảo quản.

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh ẩm, nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Viên nang Ultibro Breezhaler nên được bảo quản trong vỉ nhôm để tránh ẩm.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng.

• Ultibro Breezhaler có hạn dùng 18 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Hạn dùng của thuốc được in trên vỏ hộp và trên mỗi vỉ.
• Tuyệt đối không sử dụng khi sản phẩm đã hết hạn in trên bao bì.

Tác dụng và chỉ định.

Tác dụng.

Indacaterol:

• Là một chất đồng vận Beta₂-adrenergic tác dụng kéo dài dùng 1 lần trong ngày.
• Indacaterol làm tăng nồng độ AMP vòng dẫn đến giãn cơ trơn phế quản.
• Sau khi hít, Indacaterol có tác dụng tại chỗ trên phổi như một chất giãn phế quản, tác dụng nhanh và kéo dài.

Glycopyrronnium:

• Là một chất đối kháng thụ thể Muscarinic dạng hít tác dụng kéo dài, dùng 1 lần trong ngày trong điều trị giãn phế quản duy trì trên bệnh nhân mắc bệnh phổi mạn tính tắc nghẽn.
• Glycopyrronnium ức chế tác dụng của Acetylcholin, là tác nhân gây co thắt phế quản trên các tế bào cơ trơn của đường dẫn khí, do đó làm giãn đường dẫn khí.

Kết hợp Indacaterol và Glycopyrronium:

• Tác dụng tạm thời của thuốc trong vòng 5 phút sau khi dùng. Tác dụng duy trì trong 24 giờ.
• Tác dụng giãn phế quản trung bình thu được từ kết quả các lần đo thể tích FEV1, trong 24 giờ là 0.32 L sau 26 tuần điều trị khi so sánh với giả dược.
• Ultibro Breezhaler có tác dụng vượt trội hơn hẳn khi dùng đơn độc Indacaterol, Glycopyrronnium hay Tiotropium.

Chỉ định.

Ultibro Breezhaler được chỉ định điều trị trong:

• Điều trị duy trì để làm giảm triệu chứng và làm giảm các đợt cấp ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính.

Cách dùng và liều dùng.

Cách dùng.

• Chỉ dùng viên nang Ultibro Breezhaler theo đường hít qua miệng và chỉ dùng dụng cụ hít Ultibro Breezhaler.
• Xem kỹ hướng dẫn sử dụng hoặc hỏi bác sĩ, dược sĩ về cách dùng chi tiết của dụng cụ hít Ultibro Breezhaler.
• Tuyệt đối không được nuốt viên nang Ultibro Breezhaler.
• Chỉ bỏ thuốc ra khỏi vỉ ngay trước khi sử dụng. Không ấn viên nang qua lớp giấy bạc để đưa thuốc ra khỏi vỉ.
• Vứt bỏ dụng cụ hít Ultibro Breezhaler sau 30 ngày sử dụng.

Liều dùng.

• Liều dùng được khuyến cáo: hít 1 lần/ngày với lượng thuốc chứa trong 1 viên nang qua dụng cụ hít Ultibro Breezhaler.
• Không dùng quá 1 liều thuốc trong ngày.

Chống chỉ định.

• Chống chỉ định dùng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân quá mẫn với indacaterol hoặc glycopyrronium hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn của Ultibro Breezhaler.

Thường gặp.

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm mũi họng, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, viêm xoang, viêm mũi.
• Ho, đau miệng – họng, kích ứng họng.
• Quá mẫn.
• Tăng đường huyết và bệnh đái tháo đường.
• Chóng mặt, nhức đầu.
• Khó tiêu, sâu răng.
• Tắc nghẽn bàng quang và bí tiểu
• Sốt, đau ngực.

Ít gặp.

• Phù mạch, phù ngoại biên.
• Mất ngủ, mệt mỏi.
• Glaucoma.
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ, rung nhĩ, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
• Co thắt phế quản nghịch lý, khó phát âm, chảy máu cam.
• Viêm dạ dày ruột, khô miệng.
• Ngứa, phát ban.
• Đau cơ xương, co thắt cơ, đau ở chi.

Hiếm gặp.

• Các tác dụng phụ hiếm gặp của thuốc chưa được ghi nhận.

Tương tác thuốc.

Tương tác liên quan đến Indacaterol:

• Indacaterol có thể làm giảm hoặc đối kháng với tác dụng của các thuốc đồng vận beta 2 – adrenergic.
• Thận trọng khi sử dụng Ultibro Breezhaler cùng với các thuốc ức chế monoamine oxidase, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng hoặc các thuốc làm kéo dài khoảng QT do có thể làm tăng tác dụng của các thuốc này trên khoảng QT, nguy cơ gây loạn nhịp thất.
• Có thể làm tăng tác dụng bất lợi của các thuốc cường giao cảm khác.
• Có thể làm tăng tác dụng hạ kali máu nếu sử dụng đồng thời với các dẫn chất methylxanthin, các steroid, các thuốc lợi tiểu không giữ kali.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh và đặc hiệu CYP3A4 và P-gp (như ketoconazol, erythromycin, verapamil và ritonavir) có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa và vận chuyển thuốc.

Tương tác liên quan đến glycopyrronium:

• Tương tác giữa glycopyrronium với các thuốc khác thường không gây thay đổi đáng kể hoặc chưa được nghiên cứu.

Các lưu ý và thận trọng.

• Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng và chỉ sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
• Nên dùng Ultibro Breezhaler vào cùng thời gian mỗi ngày, và dùng lại sớm nhất có thể nếu quên dùng thuốc.
• Không nên dùng Ultibro Breezhaler đồng thời với các thuốc có chứa chất đồng vận beta adrenergic tác dụng kéo dài hoặc các thuốc đối kháng thụ thể muscarinic tác dụng kéo dài.
• Không nên dùng Ultibro Breezhaler để điều trị hen phế quản do các chất đồng vận beta 2 – adrenergic tác dụng kéo dài có thể làm tăng nguy cơ các biến cố bất lợi liên quan đến hen.
• Không sử dụng Ultibro Breezhaler để điều trị các cơn co thắt phế quản cấp.

Sử dụng Ultibro breezhaler cho các đối tượng đặc biệt.

Ultibro breezhaler có dùng được cho trẻ em không?

• Không sử dụng Ultibro Breezhaler cho bệnh nhân dưới 18 tuổi,

Ultibro breezhaler có sử dụng được cho phụ nữ có thai và cho con bú không?

• Nghiên cứu trên chuột hoặc thỏ cho thấy thuốc không gây ảnh hưởng đến phôi thai hoặc bào thai, không gây quái thai; có sự có mặt của indacaterol, glycopyrronium và các chất chuyển hóa của nó trong sữa.
• Chưa có dữ liệu về việc sử dụng Ultibro Breezhaler cho phụ nữ có thai, chỉ nên sử dụng cho đối tượng này nếu lợi ích vượt trội nguy cơ.
• Chưa có thông tin về sự bài tiết  indacaterol và glycopyrronium qua sữa mẹ ở người, chỉ nên sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú nếu lợi ích vượt trội nguy cơ.
• Ultibro Breezhaler có thể ức chế quá trình chuyển dạ do tác dụng giãn cơ trơn tử cung.

Sử dụng Ultibro breezhaler cho người suy giảm chức năng thận.

• Có thể sử dụng Ultibro Breezhaler với liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận thể nhẹ đến trung bình.
• Với bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc máu, phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ, chỉ nên sử dụng nếu hiệu quả của thuốc vượt trội hơn nguy cơ.

Sử dụng Ultibro breezhaler cho người suy giảm chức năng gan.

• Có thể sử dụng Ultibro Breezhaler với liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan thể nhẹ đến trung bình.
• Chưa có dữ liệu về sử dụng Ultibro Breezhaler trên bệnh nhân suy gan nặng.

Việc sử dụng Ultibro breezhaler có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc không?

• Thuốc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, triệu chứng chóng mặt có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc.
• Người lái xe và vận hành máy móc cần lưu ý và thận trọng.

Quá liều và cách xử trí.

Quá liều.

• Quá liểu Ultibro Breezhaler có thể dẫn đến kích thích beta2 – adrenergic quá mức, làm nhịp tim nhanh, run, đánh trống ngực, đau đầu, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, rối loạn nhịp thất, nhiễm acid chuyển hóa, hạ kali máu, tăng đường huyết.
• Quá liều Ultibro Breezhaler có thể gây ra tác dụng kháng cholinergic, làm tăng nhãn áp, táo bón hoặc tiểu khó.

Cách xử trí.

• Đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế để được thăm khám và điều trị kịp thời.

Quý khách hàng cần thêm thông tin, có thể liên hệ với Nhà thuốc Đức Lan qua:

Hotline, Zalo: 0965 499 766.

Fanpage Nhà thuốc Đức Lan.

Hệ thống nhà thuốc Đức Lan.